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    澳亞生物
    AUSIA BIOTECH
    產品與服務

    PRODUCT and

    SERVICR


    所在的位置:

    (一)藥物研發中心

    主要承擔上市前產品的質量控制。

    2013年,被浙江省科學技術廳認定澳亞藥物凍干制劑技術省級高新技術企業研究開發中心。

    質量控制實驗室

    藥物研發中心配備了4臺高效液相色譜儀、紫外-可見分光光度計、納米粒度儀、卡式水分測定儀、庫倫水分測定儀、酸度計、超純水儀等高端儀器。

    2018年被浙江省科學技術廳認定為浙江省澳亞藥物凍干制劑技術研究院。

    2008年起至今被浙江省科學技術廳等單位認定為國家高新技術企業。

    杭州澳亞生物技術股份有限公司藥物研發中心具備專業的技術團隊,高端的儀器設備,能專業的完成注射劑產品的技術轉移、處方工藝開發、凍干曲線的研究和優化、分析方法驗證和藥物穩定性考察等技術工作。

    擁有5臺高效液相色譜儀,紫外分光光度計、總有機碳測定儀,紅外檢測儀、酸度計、水分滴定儀、電位滴定儀,熔點儀、旋光儀、集菌儀、不溶性微粒儀、滲透壓儀、真空衰減儀等國內外先進的儀器設備,其綜合檢驗能力能滿足當前無菌藥品制劑檢測要求。

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    (二)質量檢驗中心

    質量檢驗中心, 主要承擔商業化產品的質量控制。實驗室分為理化實驗室與微生物實驗室。理化實驗室包含各類儀器室4間,天平室,試藥室,水分室,會議室,包材檢驗室,化學室,滴定室,不溶性微粒、可見異物檢查室等。

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    微生物實驗室包含3套獨立的空調凈化系統,其中一套獨立的空調系統用于無菌室(A+B)和微限檢查室(A+C),開展無菌和微生物限度檢測;一套獨立的空調系統用于一般準備室、培養室、培養基配制室等使用,用于開展培養基配制、樣品配制等;一套獨立的空調系統用于陽性區域(D2)使用,用于開展微生物檢驗所涉及的陽性菌相關的操作。

    實驗室擁有4臺步入式藥品穩定性考察室,用于藥品穩定性試驗,分別為:①40℃±2/75%±5%(設備編號:YP-01WSP 13KW);②30℃±2/65%±5%(設備編號:YP-02WSP 14KW)③25℃±2/60%±5%(設備編號:YP-03WSP 13KW)④5℃±3℃(設備編號:YP-04WSP 10KW),基本能滿足所有條件的穩定性考察。

    實驗室擁有2個留樣室包括:陰涼留樣室、常溫留樣室,面積分別為70㎡和40㎡??蓾M足不同條件的留樣需求。?

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