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    澳亞生物
    AUSIA BIOTECH
    產品與服務

    PRODUCT and

    SERVICR


    所在的位置:

    無菌質量保證體系主要包括:

    文件管理/記錄控制:文件是過程操作的依據和記錄,是信息流轉的載體,企業制定了完善的文件管理與記錄控制程序,保證了藥品生產活動和質量活動的可追溯;

    管理回顧/質量回顧/內審:企業制定了各類回顧程序,定期對質量體系各要素實施情況進行回顧總結,能夠及時發現質量系統中存在的缺陷并進行整改跟蹤,同時制定了內審流程,定期組織企業內部具有內審資質的人員對企業質量體系進行自檢,及時發現問題。

    質量事件管理/CAPA系統:制定了質量事件管理(偏差、投訴、內審、召回等)程序,對生產、檢驗、倉儲、驗證系統等執行過程中發生的異常進行調查及評估,同時制定了CAPA系統,對在偏差、投訴、內審、召回、回顧等系統中產生的CAPA進行跟蹤。

    供應商管理:建立了供應商管理程序,規定了物料合格供應商的選擇、審計及維護流程,根據物料的分級規定了不同供應商的審計形式以及周期。

    環境監測:利用風險評估的工具確定更具代表性的取樣點位、方式方法,根據對產品無菌質量風險影響評估等級制定不同的的監測周期,以確保更有效的進行環境監控。


    風險評估:企業對藥品生產整個生命周期內的質量風險進行管理,包括但不限于:發生質量問題時、變更管理過程、偏差管理過程、產品技術轉移、設備系統確認、物料管理過程、生產管理過程等。主要采用失效模式與風險分析(FMEA)作為風險評估的工具,并輔助使用《ICH Q9質量風險管理》中提及的其他風險管理工具進行風險評估,確保影響藥品質量的風險被控制在可接受水平。

    澳亞生物質量管理體系下設質量保證部、質量檢驗中心、藥物研發中心、技術合規中心,承擔了公司質量保證、質量控制、確認與驗證以及注冊研發的工作,共一百多人,約占公司職工總數的30%,是一支經過專業培訓并且具有豐富無菌生產經驗的團隊。
    質量保證部,主要承擔藥品生產質量體系的維護及生產全過程的現場監控。質量體系的維護包括變更控制、偏差/OOS等異常調查、文件/記錄管理控制、供應商管理、放行管理等,每個體系要素均配備專員負責?,F場監控包括對無菌生產過程的全程在線監控、質量控制系統的定期巡檢以及公用系統的定期監測,以確保藥品整個生命周期的質量可控。
    技術合規中心,主要負責本公司的驗證與確認工作,包括廠房與設備的確認、產品的工藝驗證和清潔驗證、產品共線生產以及技術轉移等的風險評估工作。
    • ?企業配備了密集柜檔案室,相較于傳統式的貨架檔案室,能夠更高效更便捷地對各類質量盡量進行分類管理。
    質量管理

    公司主要的計算機化系統有ERP、MESLIMS。

    公司于201308月正式啟用SAP物料管理系統進行物料管理,系統涵蓋了物料管理模塊(MM)、生產管理模塊(PP)、質量管理模塊(QM)、銷售與分銷模塊(SD)等業務模塊,已進行了系統設計、安裝、運行和性能確認,并根據不同崗位分配不同權限 。

    MES系統的功能包括物料管理、指令管理、稱量管理、生產過程管理、質量管理、產品批次追溯、電子批記錄、查詢、審計追蹤等,通過電子SOP對生產過程的人員行為進行控制。 

    LIMS系統的功能模塊主要包括:樣品檢驗流程管理、留樣管理、實驗室庫存管理、菌種管理、檢驗報告單管理、標簽管理等。 該系統按照GAMP5的四類軟件要求,已進行了風險評估、系統設計、安裝、運行和性能確認。LIMS系統中每個用戶都有獨立的登入賬號,系統可根據不同崗位分配不同權限,同時系統具備電子簽名和審計追蹤功能,系統權限、電子簽名和審計追蹤都經過驗證。

    • ?每個生產車間均配備了PMS線監控系統,在生產過程中進行連續不間斷采樣對現場環境進行實時監測,及時發現所有人為干預、偶發事件及系統的損壞,以便于采取有效的解決措施。

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